Fue a través de una resolución publicada hoy en el Boletín Oficial. La Covishield es un proyecto del Serum Institute, la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
Fue luego de haber sido aprobada en las últimas horas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
A través de la Resolución 627/2021, publicada este martes en el Boletín Oficial con la firma del ministro de Salud, Ginés González García, se autorizó con carácter de emergencia la vacuna contra el coronavirus producida por el Serum Institute de la India.
“Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT”, se destaca en el Boletín Oficial.
La vacuna, con el nombre Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant, es el resultado de un acuerdo de transferencia tecnológica entre el Serum Institute de la India, la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca.
En el Boletín Oficial se destaca que la ANMAT recibió toda la información y remarca que la nueva vacuna aprobada en su etapa de pruebas “no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
La Secretaría de Calidad en Salud y la Secretaría de Acceso a la Salud, ambas de la Nación, prestaron conformidad “a la presente medida en el marco de sus competencias”.
El Ministerio de Salud consideró que esa transferencia “no impacta en la calidad, seguridad y eficacia” ya evaluada por la ANMAT cuando aprobó la especialidad desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
Para realizar su uso de emergencia, la ANMAT “contó con toda la información según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”.
La vacuna producida por el Serum Institute ya fue aprobada por doce autoridades sanitarias de distintos países, además de por la India.